MODULO CONTENENTE LE INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

TITOLO DELLO STUDIO:

"TRATTAMENTO CON IMMUNOGLOBULINE NELLA SINDROME
POST POLIO"

Egregio/a Signore/a, le proponiamo di partecipare alla sperimentazione della terapia con IMMUNOGLOBULINE NELLA SINDROMA POST-POLIO: di seguito riportiamo le informazioni principali inerenti lo studio, fermo restando che potrà porci qualsiasi domanda di chiarimento che riterrà necessaria.
Le immunoglobuline sono ricavate dal plasma prelevato da un numero elevato di donatori al fine di ottenere una ampia varietà di anticorpi; le immunoglobuline sono isolare utilizzando un processo di frazionamento che garantisce al prodotto una elevata sicurezza dal punto di vista infettivologico.
Questo preparato è da tempo in commercio anche in Italia ed è già approvato per molti utilizzi, sia come rimpiazzo nelle immunodeficienze, sia come immunomodulante in alcune patologie autoimmunitare come la sindrome di Guillain Barrè, la neuropatia motoria multifocale, miastenia gravis.
Nella letteratura scientifica sono stati già pubblicati alcuni studi in merito al trattamento con immunoglobuline nella sindrome post-polio, con risultati non eclatanti ma promettenti: si tratta di studi norvegesi e svedesi, che hanno dimostrato un modesto beneficio a carico della forza muscolare, del dolore e della funzionalità muscolare nei pazienti trattati con immunoglobuline, anche in confronto al placebo. Il placebo è una sostanza inerte dal punto di vista farmacologico, utilizzata negli studi sui farmaci, per accertarsi che il risultato misurato sia imputabile proprio al farmaco in questione e non ad un "effetto trattamento" aspecifico.
Il razionale di tale terapia nella sindrome post-polio risiede nell'ipotesi di una genesi infiammatorio del peggioramento.
Questa terapia verrà applicata solo nei soggetti con diagnosi di sindrome post-polio, effettuata dopo aver eseguito una valutazione neurofisiologica completa (necessaria oltre che per accertare la diagnosi di sinfrome post-polio anche per escludere altre possibili cause del peggioramento): elettroneurografia ai quattro arti. Potenziali evocati somato-sensoriali ai quattro arti, potenziali evocati motori ai quattro arti ed elettromiografia. Questa valutazioni verrà eseguita presso il Servizio di Neurofisiologia dell'Ospedale Policlinico di Verona, mediante un accesso giornaliero.
Prima del trattamento sarà inoltre necessario sottoporsi ad alcuni esami ematochimici (prelievo del sangue), tra cui:
        - emocromo con formula, funzionalità epatica e renale
        - dosaggio Ig
        - test per HIV, HAV, HCV, HBV
al fine di escludere fattori che potrebbero controindicare il trattamento con Ig ev.
Prima del trattamento verrà fatta una valutazione clinica del paziente con particolare attenzione alla qualità della vita, alla forza muscolare nei vari distretti, alla fatica, al dolore e alla funzionalità muscolare. Tutto ciò verrà eseguito durante un breve periodo di ricovera (7-10 giorni) presso l'Ospedale di Malcesine, mediante una visita clinica, l'utilizzo di un dinamometro per la valutazione della forza e di brevi questionari.
Dei 48 pazienti arruolati per lo studio, 24 riceveranno il farmaco e ai restanti 24 verrà somministrato il placebo. L'appartenenza di ciascun paziente a uno dei due gruppi avverrà in maniera casuale e il paziente non ne sarà a conoscenza fino alla fine dello studio; quando sarà sottoposto a trattamento con immunoglobuline nel caso in cui gli fosse stato precedentemente somministrato il placebo.

I possibili rischi derivanti da questa terapia sono:
    - febbre, mal di testa, arrossamento cutaneo, nausea; 
    - nei casi più gravi dispnea e shock.
      E' assicurata la presenza in ospedale durante la terapia di un medico rianimatore
    - ipotensione: la pressione arteriosa verrà misurata prima e dopo l'infuzione
    - tromboembolismo
    - insufficienza renale: i pazienti anziani (>65 anni), affetti da diabete mellito o gammopatia monoclonale sono più a rischio di sviluppare questa complicanza e sono pertanto sono stati esclusi da questo studio
    - meningite asettica: è una complicanza rara, i cui sintomi compaiono da 6 a 48 ore. dopo l'infusione
    - anafilassi in riceventi con defici di IgA.

Sono stati adottati criteri di esclusione piuttosto restrittivi:
- non sono ammessi allo studio pazienti con BMI >30 (obesità);
- diabete mellito;
- malattie cardiache di grado moderato o severo;
- insufficienza renale, ipertensione elevata e non controllata adeguatamente dalla terapia farmacologica;
- episodi tromboembolici in anamnesi;
- terapia con warfarin (eparina);
- precedente trattamento con immunoglobuline ev;
- deficit di IgA;
- altre malattie autoimmuni;
- età superiore a 70 anni.

Non ci sono controindicazioni ad alcun tipo di medicazione o altri trattamenti durante la terapia con immunoglobuline.
Naturalmente Lei può in qualsiasi momento, decidere di ritirarsi dalla sperimentazione che Le abbiamo proposto.